一、事件背景：EMA启动新的安全性评估
欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）正在重新评估止痛药安乃近（Metamizol）相关的粒细胞缺乏症（Agranulozytose）风险，并审视现有风险最小化措施是否充分。此次评估不排除最终导致限制使用甚至禁用安乃近的可能性。
EMA表示，目前的担忧在于，既有的风险控制措施可能不足以有效预防安乃近相关的粒细胞缺乏症病例。基于这一判断，EMA下属的药物警戒风险评估委员会已正式启动一项新的安全性审查。
二、评估缘由：芬兰数据引发关注
此次安全性审查由芬兰方面提出。尽管芬兰近年来已对安乃近的使用采取了更为严格的风险最小化措施，但粒细胞缺乏症的报告数量并未出现预期中的下降。
在这一背景下，芬兰境内唯一一家安乃近供应商已基于安全性考量，主动申请将该药物从市场撤回。这一举动进一步加剧了欧盟层面对安乃近安全性的关注，也成为启动本轮全面评估的重要直接原因。
三、EMA评估范围及后续决策机制
EMA计划对欧盟范围内所有含安乃近的药品进行系统性评估，重点包括：
一是安乃近导致粒细胞缺乏症的实际风险水平；
二是目前在各成员国实施的风险最小化措施是否有效；
三是是否需要进一步加强限制，或重新定义适应证和监测要求。
评估完成后，EMA将发布统一的科学建议。但最终是否维持、修改、暂停或撤销安乃近的上市许可，仍将由各欧盟成员国的药品监管机构分别作出决定。
四、安乃近在欧盟的使用现状与适应证差异
安乃近（商品名如 Novalgin® 等）并未在欧盟实行集中统一批准，而是由各成员国分别批准使用。因此，该药并非在所有欧盟国家均可获得，其适应证和使用限制也存在明显差异。
总体而言，安乃近仅应在强烈疼痛或其他治疗手段无效时使用。在德国，当前批准的适应证包括：
一是外伤或手术后的急性剧烈疼痛；
二是各种类型的绞痛；
三是肿瘤相关疼痛；
四是其他急性或慢性重度疼痛，且其他治疗方法不适用者；
五是对其他治疗措施无反应的高热。
在使用过程中，要求定期进行血常规检查，尤其关注粒细胞水平的变化，以便及早发现潜在风险。
五、什么是粒细胞缺乏症及其临床表现
粒细胞缺乏症是一种罕见至极罕见的不良反应，其特征是外周血中粒细胞数量突然显著下降。其具体发生机制目前尚未完全明确，推测可能与免疫介导反应有关。
典型症状包括发热，以及严重的咽喉部炎症，常伴有口腔和咽部的阿弗他溃疡或广泛溃疡形成。患者还可能出现明显的全身不适、心动过速、淋巴结肿大、胃肠道症状，甚至肺炎。
若未能及时识别和处理，粒细胞缺乏症可迅速发展为严重感染，并导致危及生命的败血症。
六、德国的使用情况与风险现实
尽管安乃近并不被视为治疗疼痛和发热的一线用药，但在德国仍被相对频繁地处方使用。数据显示，其使用量约为每千名法定医保参保者每日十个定义日剂量。
与此同时，德国药物警戒系统中也持续收到与安乃近相关的粒细胞缺乏症疑似病例报告，提示这一风险在现实临床中并非理论问题。
七、安乃近的潜在优势与替代定位
安乃近仍被部分医生选用，主要源于其相较其他镇痛药物的一些特点。与非甾体抗炎药（NSAIDs）相比，安乃近对血小板聚集的抑制作用较弱，因此在不宜使用NSAIDs的患者中常作为替代选择。
此外，安乃近被认为较少引起胃肠道和肾脏不良反应，其成瘾风险也低于阿片类镇痛药。这些优势在一定程度上解释了其在部分国家和特定人群中的持续使用。
八、目前批准使用安乃近的欧盟国家
截至目前，安乃近在以下欧盟成员国仍获批准使用：
德国、奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、捷克、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚和西班牙。
未来，随着EMA评估结果的公布，各国关于安乃近的监管政策可能进一步发生变化，其临床地位和使用范围也有可能被重新定义。